FDA许可需要监管 Apple Watch Series 4的ECG功能仅限定美国地区用户[Migage]

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在凌晨举办的苹果发布会上,苹果发布的Apple Watch Series 4拥有不少的亮点,在发布会中四代Apple Watch能够随时随地进行ECG心电图读数的功能令人印象深刻,不过该功能似乎仅限美国用户使用,并且会在2018年稍晚时间才能够推出,首发时并不支持ECG功能。

访问:

苹果在线商店(中国)

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MacRumors指出,尽管各个地区发售的Apple Watch硬件上都具有电极式心率传感器,但除美国的各国苹果官网都没列出该功能,而苹果的新闻发布稿指出ECG功能将仅在美国可用。

ECG心电图读数功能只需用户在佩戴四代Apple Watch时将手指放在数字表冠上,三十秒内即可完成ECG读数,该功能能够指示心脏跳动的波形,如果有异常或者房颤的前兆,可能意味着严重的健康隐患。苹果指出ECG功能是通过FDA De novo程序评估认证的,这也意味着该功能的该认证需要美国FDA的监管,这可能也是为何ECG功能没有在其它国家推出的原因。

美国FDA De Novo认证是一项初步批准程序,可确保新设备不会引发危害。据FDA,苹果新品ECG功能仅可作为信息用途,而且仅限22岁以上用户使用,不推荐给任何已知患有心律失常的使用,上市需要监管。


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