一些加拿大药剂师已经开始在货架上摆放司美格鲁肽的仿制药，这种药物更常见的商品名为Ozempic。但是这些仿制药的效果是否与原研药一样好？价格又能下降多少呢？

三周前，瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories ）和Apotex公司获得加拿大卫生部批准，开始生产通用名司美格鲁肽（semaglutide），这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。它是诺和诺德公司Ozempic系列产品的主要成分，该系列产品用于治疗2型糖尿病和肥胖症患者。

诺和诺德的监管独占权于 1 月份到期，使其免受仿制药竞争，仿制药才得以获得批准上市。

雷迪博士的一位发言人在一封发给加拿大广播公司新闻的电子邮件中表示，其仿制药上周在加拿大上市，目前已在部分药房向持有有效处方的患者出售，“预计未来几天将在全国范围内更广泛地分销”。

虽然这些药物已经广受欢迎，尤其是在减肥人士中，但仿制药带来的巨额成本节约预计将进一步降低减肥门槛。

“我认为（仿制药）是一个重大的变革，”不列颠哥伦比亚大学药学系教授布莱恩·罗德里格斯说。

这意味着更多的人可能会开始服用这种药物，该药物已被证明具有诸多益处，包括对炎症、关节炎的影响，以及降低重大心脏事件、中风和过早死亡的风险。

罗德里格斯说：“他们现在有了这种仿制药，真是太好了。它将在降低肥胖症和糖尿病的发病率以及与这种疾病相关的长期并发症方面发挥重要作用。”

尽管如此，仿制药能否与诺和诺德的品牌药相媲美仍然存在疑问。

虽然品牌药和仿制药都使用相同的活性成分——司美格鲁肽——每周注射一次，但它们的制造方式却不同。

罗德里格斯表示，Ozempic 的生产过程更为复杂，涉及生物技术和化学工艺。

罗德里格斯说，通常情况下，Ozempic 的生产方法是将 GLP-1 基因导入酵母菌。这种酵母菌繁殖迅速，会“过量”产生该基因。

罗德里格斯说，接下来需要分离和纯化GLP-1分子。纯化完成后，公司需要对该分子进行修饰。

“这是一个漫长而费力的过程，因此成本非常高昂，”他说。

罗德里格斯表示，随着技术的进步和人们普遍认识的提高，现在仿制药的生产采用了更精简的化学工艺。

他说：“仿制药的做法是，他们把这些氨基酸像乐高积木一样组装起来，所以最终的分子是一样的，只是制造方式不同而已。”

罗德里格斯说，由于仿制药与品牌药是完全相同的药物类型，它们在体内的作用方式也相同。

他说，这意味着常见的副作用，如恶心、呕吐、腹泻和便秘，都会相同。更严重但罕见的副作用也相同，包括胰腺炎、肠梗阻或胆结石发作。

加拿大卫生部在一封发给加拿大广播公司新闻部的电子邮件中表示，“在对该公司提供的证据进行彻底审查后，该部门批准了该药物，这些证据证明该药物符合加拿大卫生部对仿制药的安全、有效性和质量标准。”

报告还指出，仿制药司美格鲁肽的申报流程很复杂，生产商必须证明任何差异都不会影响药物疗效。

据多伦多大学研究药物政策的副教授米娜·塔德鲁斯 (Mina Tadrous) 称，为了确保一切符合规定，加拿大卫生部甚至会进行现场考察。

他说：“加拿大卫生部会审查这一过程，以确保其符合良好生产规范。”

“他们最终真正担心的是最终产品。这种最终产品是否含有以前从未用于人体的副产品？分子结构是否相同？”