证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-022

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品获临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意HLX15-SC（即重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该药品的相关临床研究。

二、HLX15的基本信息及研究情况

HLX15（即重组抗CD38全人单克隆抗体）是本集团（即本公司及控股子公司/单位,下同）自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，包括皮下注射剂型HLX15-SC和静脉注射剂型HLX15-IV，拟用于多发性骨髓瘤（MM）等治疗。2024年6月，在中国男性健康受试者中开展的HLX15-IVⅠ期临床研究已完成。

截至2026年1月，本集团现阶段针对HLX15的累计研发投入约为人民币19,153万元（未经审计）。

截至本公告日期（即2026年2月12日），于全球范围内已上市的达雷妥尤单抗制剂有DARZALEX?和DARZALEX FASPRO?。根据IQVIA MIDAS（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。）最新数据，2024年，达雷妥尤单抗制剂于全球范围的销售额约128.82亿美元。

三、风险提示

根据中国相关法规要求，HLX15尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二六年二月十二日