证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-035

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品获临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药品监督管理局关于同意FXS0683片（以下简称“FXS0683”）用于血液系统恶性肿瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同。）开展FXS0683的I期临床研究。

二、FXS0683的基本信息及研究情况

FXS0683为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的口服小分子创新药，为强效及高选择性的新一代Bcl-2抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。FXS0683通过靶向抑制野生型和突变型Bcl-2蛋白活性，促进肿瘤细胞的凋亡，从而抑制肿瘤细胞增殖及肿瘤组织生长。

截至2026年2月，本集团现阶段针对FXS0683的累计研发投入约为人民币0.27亿元（未经审计）。

根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。），2025年，Bcl-2抑制剂于中国境内的销售额约为人民币3.38亿元。

三、风险提示

根据中国相关法规要求，FXS0683尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二六年三月十三日

（不包括港澳台地区，下同。）

（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。）