中访网数据  华东医药股份有限公司（证券代码：000963）今日公告，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的全球首创（FIC）长效三靶点激动剂DR10624注射液，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为重度高甘油三酯血症（sHTG）。该药物靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R三个受体，旨在为现有疗法疗效有限或存在安全性风险的sHTG患者提供新的治疗选择。

关键临床数据显示，在已完成的II期研究中，DR10624展现出强效降脂能力。治疗12周后，12.5mg剂量组患者的甘油三酯（TG）降幅达74.5%。试验中近八成（78.5%）受试者TG降幅超过50%，近九成（89.5%）患者TG水平降至临床关键阈值（500 mg/dL）以下。此外，该药物在改善致动脉粥样硬化血脂谱、显著降低肝脏脂肪含量（中位降幅最高达67%）以及调节代谢方面也显示出积极效果，且各剂量组安全性和耐受性良好。

sHTG是引发急性胰腺炎和增加心血管疾病风险的重要因素，全球成人发病率约1%，临床需求迫切。DR10624此次被纳入突破性治疗品种，将有助于其在后续研发和审评过程中获得CDE更多的沟通指导及政策支持，加快上市进程。不过，该药物仍需完成后续临床试验并经国家药监局批准后方可上市，其最终审评结果及上市时间仍存在不确定性。本次进展对公司近期业绩预计不会产生重大影响。