海思科(002653.SZ)公告，海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

HSK39297是公司自主研发的一种高效的选择性补体B因子(FB)小分子抑制剂，通过抑制FB活性从而阻断旁路途径(AP)的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。在PNH患者中，血管内溶血由补体末端的膜攻击复合物(MAC)介导，而血管外溶血由C3b的调理素介导。HSK39297在补体级联反应旁路途径的近端发挥作用，控制C3b介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血。

临床研究结果表明，HSK39297片安全耐受性良好，在不同年龄、性别、PNH病程时长、治疗前Hb水平的亚组人群中均可观察到良好的疗效，表明不同亚群的患者均可显著获益。HSK39297片在改善贫血、减少输血需求、缓解疲劳症状等方面较依库珠单抗均有显著的治疗优势，且疗效可长期维持。

本次获得受理上市许可申请的为HSK39297片，适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者，按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。本品为国内第一梯队的针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的CFB抑制剂，未满足的临床需求大，市场前景好。

同时，HSK39297片正在开展狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验，同时也在启动原发性IgA肾病Ⅲ期临床研究。