上周， FDA宣布将再裁减 3500 个工作岗位，由于之前裁员，一些现有审查人员的工作量现在增加了一倍。但目前，这两种药物获得批准对一些健康领域来说是个好消息。
GSK 的 Blujepa（gepotidacin）成为近 30 年来首个用于治疗无并发症尿路感染（也称为 uUTI）的新型口服抗生素，其目标是治疗引起感染的细菌大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合群、腐生葡萄球菌 和 粪肠球菌。
超过一半的女性一生中会感染这种尿路感染，近三分之一的女性会反复发作。Blujepa 适用于 12 岁及以上的女性，预计将于 2025 年第二季度在美国上市。
GSK 首席科学官 Tony Wood 表示：“Blujepa 获批是一个重要的里程碑，因为 uUTI 是女性最常见的感染之一。我们很自豪能够开发出 Blujepa，这是近 30 年来首个用于治疗 uUTI 的新型口服抗生素，为反复感染且现有治疗耐药率不断上升的患者带来另一种治疗选择。”
Blujepa 是一种具有杀菌作用的同类首创三氮杂苊烯类抗生素，具有抑制细菌 DNA 复制的新型机制。由于它对多种病原体具有高效杀灭作用，因此细菌产生耐药性的风险也很低。
迈阿密大学医学院临床医学教授 Thomas Hooton 医学博士表示：“对许多人来说，uUTI 可能是一种严重影响日常生活的负担。随着越来越多的患者出现反复感染，显然仍需要继续研究抗菌药物，以帮助解决持续的患者挑战和医疗保健系统的压力。”
与此同时，FDA 还批准了 Genetech 的 TNKase，用于治疗患有急性缺血性中风的成年人。THNKase 是一种单剂量静脉推注药物，比市场上现有的唯一另一种药物 Activase 给药更快、更方便——而且这款药物是在Activase获得批准近 30 年后问世的。
本质上，TNKase 可以立即发挥作用溶解血栓，并且只需服用一剂，而之前的 Activase 则需要间隔 60 分钟服用两次。
Genetech首席医疗官兼全球产品开发主管 Levi Garraway 医学博士表示：“今天的批准是向前迈出的重要一步，彰显了我们致力于为患者提供先进中风治疗方案的承诺。TNKase 提供更快、更简单的给药方式，这对于任何患有急性中风的人来说都至关重要。”
TNKase 的快速给药在这里非常重要，因为时间对于缓解脑损伤和阻止中风后神经和组织恶化至关重要。这种药物将在中风症状出现后的三小时内，仅需五秒钟即可给药。