证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-008
北京福元医药股份有限公司
关于双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S00694），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
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二、药品相关信息
由Aenova研制的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊，于1984年8月获德国批准上市，1997年12月，经国家药品监督管理局批准，双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊75mg在国内上市，2024年4月双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊100mg在国内上市。该药品用于治疗急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
公司于2024年7月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,450万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025年前三季度中国三大终端六大市场双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊的销售额约为13,450万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为7,064万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为2,062万元，城市实体药店和网上药店销售额为4,324万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026年3月17日
证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-009
北京福元医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 核准签发关于FY103注射液（以下简称：“本品”）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：FY103注射液
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2501517
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，2025年12月30日受理的FY103注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、药物的其他信息
FY103注射液为公司自主研发的化学药品1类创新药，适用于高血压的治疗，给药途径为皮下注射，目前国内外尚无同类型同靶点产品获批上市。截至目前，FY103注射液相关项目累计研发投入约人民币2,949.49万元（未经审计）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026年3月17日