中访网数据  华润双鹤药业股份有限公司（证券代码：600062）于1月13日发布公告，其全资子公司北京双鹤润创科技有限公司研发的DC6001片，用于治疗Stargardt病，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物临床试验默示许可。这意味着该药品在提交新药临床试验申请（IND）30天后未收到FDA的临床搁置通知，已进入可推进临床试验的阶段。

根据公告，双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交了该药品的IND申请，并于同年12月9日收到FDA的IND确认函。此次默示许可的生效，标志着该药品在美国的临床开发路径正式开启。此前，该药品已于2025年11月获得FDA的罕见儿科疾病药物（RPDD）认定，并于2025年12月获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准。

DC6001片是一种针对Stargardt病（一种遗传性黄斑变性眼病）的在研药物。截至公告日，华润双鹤针对该项目的累计研发投入约为人民币1,736.39万元。公司表示，将按照FDA的相关要求，有序开展后续临床试验工作。

华润双鹤在公告中提示了相关风险：DC6001片目前尚处于临床研发早期阶段，其安全性、疗效和质量可控性有待后续临床试验确证，存在客观的失败风险。根据美国法规，该药品需在美国完成一系列临床研究并经FDA审批通过后方可上市。医药产品研发周期长、环节多，可能受到政策、市场等不确定因素影响，未来进展存在较大不确定性。