（来源：求实药社）

2025年11月26日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液正式启动一项针对肥胖或超重适应症的III期临床试验（GRADUAL-3），这是博凡格鲁肽在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究。该研究将采取每四周一次皮下注射给药的月制剂方案，旨在探索博凡格鲁肽注射液在控制和维持体重方面的临床潜力。

药物临床试验登记与信息公示平台登记的CTR20254659研究，核心方向是探索博凡格鲁肽注射液每月一次给药时，经24周连续治疗后的体重影响及安全性特征。该研究由北京大学人民医院纪立农教授出任牵头研究者，其主要终点指标明确为治疗24周后，受试者体重相较于基线的具体变化数值及变化百分比。

针对肥胖或超重这一适应症，甘李药业此前已为博凡格鲁肽注射液启动GRADUAL-1与GRADUAL-2两项III期临床研究。值得关注的是，在GRADUAL-2研究中，博凡格鲁肽注射液创下一项全球纪录——它是首个在合并或未合并2型糖尿病的中国成年肥胖/超重受试者群体中，与诺和盈®（司美格鲁肽2.4mg）开展头对头平行对照试验的GLP-1RA类药物。该研究旨在全方位评估并验证博凡格鲁肽注射液对肥胖或超重患者的疗效与安全性，同时深入考察其对各类代谢指标及心血管风险因素的综合改善效能。

而本次全新启动的III期临床研究（即GRADUAL-3），将作为系列研究的重要推进，进一步挖掘博凡格鲁肽注射液以每月一次频率给药时，在体重控制与维持方面的潜在价值。研究团队期望通过降低注射频次、优化治疗便捷性的方式，提升患者的用药依从性，从而改善当前GLP-1RA类药物在长期治疗过程中常出现的体重反弹、疗效下降等问题。

GRADUAL系列研究构成了博凡格鲁肽注射液针对肥胖/超重适应症的大规模III期临床研究矩阵，其整体目标是全面、系统地评估该药物在超重/肥胖人群中的治疗价值与安全性。目前，该药物在中国已开展3项III期临床试验，研究计划共纳入超过1000例成年肥胖/超重受试者，为药物的临床应用提供充分的循证医学证据。

各研究的核心信息如下：

• GRADUAL-1研究：研究周期为52周，以630例经饮食控制与运动干预后体重仍控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者为研究对象，核心评估博凡格鲁肽注射液的减重疗效与安全性。

• GRADUAL-2研究：研究周期52周，纳入471例饮食运动干预效果不佳的中国成年肥胖/超重受试者（含合并2型糖尿病及未合并该疾病亚群），通过与诺和盈®（司美格鲁肽2.4mg规格）的对比，明确博凡格鲁肽注射液的减重疗效与安全性优势。

• GRADUAL-3研究：作为一项为期24周的延长性临床研究，其核心探索方向为每月一次博凡格鲁肽注射液给药对体重的影响及相应的安全性数据。

关于甘李药业

甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液临床开发适应症目前包括肥胖/超重，2型糖尿病两项。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，安全性和耐受性特征与已上市GLP-1RA类药物一致。目前，博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入III期临床研究阶段。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）是中国首家成功实现重组胰岛素类似物产业化生产的高科技生物制药企业，拥有完整的胰岛素研发管线。

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