来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯（记者 张雪）甘李药业近日宣布获得巴西卫生监督局（巴西ANVISA）颁发的原料药药品生产质量管理规范（GMP）认证，认证覆盖门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款原料药，至此公司三大核心胰岛素原料药均已获得巴西ANVISA GMP认证。

持证方为子公司甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司。作为国际药品认证合作组织（PIC/S）成员国之一的监管机构，ANVISA的GMP认证以标准严格、与国际接轨著称，被视为衡量制药企业全球化质量管理体系的关键标尺之一。

甘李药业的门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款原料药同步获得巴西GMP认证，不仅使公司具备在当地开展合规生产与供应的资质，也为后续制剂注册及商业化推进奠定基础。巴西本土胰岛素原料药生产能力较为薄弱，长期依赖进口。甘李药业此次实现三大核心胰岛素原料药GMP认证全覆盖，将提升公司在巴西市场的原料药供应响应能力。

根据国际糖尿病联盟数据，巴西20至79岁糖尿病患者人数已达1662万人，患病率约10.7%，相关医疗支出位居全球第三。原料药是胰岛素制剂生产的核心组成部分，其质量直接影响最终产品的安全性与有效性。

此前，甘李药业已与巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz及本土企业Biomm签署为期十年的《技术转移与供应协议》；同时与Biomm签订《供应框架协议》，十年累计订单金额不低于30亿元人民币。